聚焦法规
总局关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告（2017年第194号）
来源：国家食品药品监督管理总局
为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），根据《关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年 第134号）要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了药品注册受理审查指南（试行），现予发布。
特此通告。
附件：1.化学药品注册受理审查指南（第一部分 注册分类1、2、3、5.1）（试行）
2.化学药品注册受理审查指南（第二部分 注册分类4、5.2）（试行）
3.治疗用生物制品注册受理审查指南（试行）
4.预防用生物制品注册受理审查指南（试行）
5.中药、天然药物注册审批受理审查指南（试行）
6.药品补充申请受理审查指南（试行）
7.进口药品再注册核准受理审查指南（试行）
8.进口药材批件核发受理审查指南（试行）
特此通告。
附件：1.化学药品注册受理审查指南（第一部分 注册分类1、2、3、5.1）（试行）
2.化学药品注册受理审查指南（第二部分 注册分类4、5.2）（试行）
3.治疗用生物制品注册受理审查指南（试行）
4.预防用生物制品注册受理审查指南（试行）
5.中药、天然药物注册审批受理审查指南（试行）
6.药品补充申请受理审查指南（试行）
7.进口药品再注册核准受理审查指南（试行）
8.进口药材批件核发受理审查指南（试行）
食品药品监管总局
2017年11月30日
