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恒兴医药生物分析再下一城,助力上市药企「头孢克肟片」通过仿制药一致性评价
来源:恒兴医药
2022年3月3日,国家药监局发布公告,由湖南方盛制药股份有限公司委托,恒兴医药承担BE生物样本分析工作的一致性评价品种「头孢克肟片」,收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》(编号2022B00895),确认该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
本次获批,再次彰显了恒兴医药高水准的生物样本分析检测能力。公司始终秉持科学严谨的态度,致力于为客户打造优质高效的特色性药物研发服务平台,所服务的客户遍布全国各地。至今,公司累计已承接完成各类生物样本分析检测以及药代、药效、毒理等研究项目八百余项,项目完成率、交付率、核查通过率均为100%,服务质量与水平获得了药监机构与客户的广泛赞誉。
方盛制药高层表示,本次头孢克肟片通过仿制药质量和疗效一致性评价,一方面推动了国内头孢克肟口服制剂实现进口和原研替代,另一方面也有望促进过评企业受益于行业变局的结构性机会,提升市场份额。