为规范仿制药一致性评价现场检查工作，持续提高检查工作质量和效率，在原国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价相关文件的框架下，核查中心组织起草了《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求》和《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》（见附件），现向社会公开征求意见。请于2018年5月3日前将有关意见或建议以电子邮件形式反馈至核查中心。

联系人：张毅敏（药品化妆品检查处）

电话：010-68441692

电子邮箱：gmp-cfdi@cfdi.org.cn

附件一：企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求

附件二：企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品研制现场检查要求