国家药品审评中心今日发布《关于进一步做好289基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知》。

针对当前企业在一致性评价申报工作中存在的问题，为加大服务和指导企业做好药品一致性评价申报资料整理工作，做好2018年底前289基药品种一致性评价的阶段性工作，国家药品审评中心就289基药品种的申报与技术问题沟通事项通知如下：

一、对于已经基本完成一致性评价技术研究工作正在整理形成申报资料的品种，药品企业如存在不清楚、不明确申报资料整理的相关技术问题，可通过药品审评中心申请人之窗向药品审评中心项目管理人提出沟通交流申请。

二、药品审评中心项目管理人将安排具体品种审评小组专家团队与企业通过电话、邮件、面对面会议等形式进行沟通交流，解决企业在一致性评价资料整理申报过程中遇到的具体技术问题。

三、仿制药质量与疗效一致性评价办公室、药审中心将于十月份组织培训，针对当前审评中发现企业存在的技术问题以及企业在一致性评价申报工作中存在的问题，帮助企业分析、解决存在的共性问题。培训会后药品审评中心将在网站公开培训视频和相关材料。

四、仿制药质量与疗效一致性评价办公室与药审中心近期将会同有关省局组织专项工作组至相关省市企业进行现场调研与沟通，实地解决一致性评价过程中遇到的重点难点问题。

从这则通知传递的信息来看，在289基药品种一致性评价工作上，药品审评中心也是希望能尽量帮助企业顺利过评的。那么目前289基药品种一致性评价进展如何呢，经七纬五为您做整理如下。

截至目前，申报一致性评价的共有410个受理号，其中基药占156个，包含50个品种。

已过评情况

在申报一致性评价的289目录产品中，共有32个受理号已完成一致性评价流程，广州白云山的头孢氨苄胶囊未通过，另有31个受理号已确定通过一致性评价，具体名单如下。

在评情况

在评产品中，阿莫西林胶囊的申报企业最多达到9家，苯磺酸氨氯地平片在评有8家，已有3家企业过评；蒙脱石散也有8家企业在评，3家企业过评。

头孢呋辛酯片有5家企业在评，3家企业过评；吲达帕胺片、盐酸二甲双胍片都有5家企业在评，吲达帕胺片暂无企业通过，石药集团已获得盐酸二甲双胍生产批件，视同通过一致性评价。

可以预见，即便通过一致性评价，这几个品种未来的市场竞争仍十分激烈。

不过，仍有大量289目录品种至今还未有企业申报一致性评价，一致性评价审评所需时间平均在7个月左右，十月将至，这些品种要在2018年底前完成一致性评价可以说是希望渺茫。

在评药品名单如下：

暂无企业申报一致性评价品种：