【行业动态】一致性评价动态：四月已有十二个品种通过
来源：恒兴医药
仿制药一致性评价
指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。
近期，业内数据显示：目前已通过一致性评价的品种有239个，其中，本月有11家企业共12个品种通过一致性评价。
近日，华海药业发布企业公告，称2018 年 12 月 29 日，国家药品监督管理局发布《仿制药参比制剂目录（第十九批）的通告（2018 年第 135 号）》，浙江华海药业股份有限公司生产的依非韦伦片（规格：50mg，200mg，600mg）因与“原研技术转移”列入其中，近日依非韦伦片正式进入中国上市药品目录集，标志着依非韦伦片通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
4月24日，中国生物制药附属江苏正大丰海制药有限公司的新型祛痰药“福多司坦片”(商品名称“中畅”)获得中国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价，同品种国内首家。
据悉，中畅于2009年首仿上市。该药物对多种呼吸道疾病具有很好的黏液溶解促排效果，尤其在慢性阻塞性肺疾病的治疗上，可延缓慢阻肺疾病进展。福多司坦片是临床一线治疗性用药，可全科室使用，2017年被纳入国家医保目录。
4月23日，北京百奥药业的恩替卡韦片(1mg、0.5mg)获批。据悉，北京百奥药业的恩替卡韦片为4类仿制药，视同通过一致性评价，为恩替卡韦片剂首家过评。
近日，深圳信立泰药业股份有限公司发布企业公告，其收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸贝那普利片10mg、5mg的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。
资料显示，“盐酸贝那普利片”是一种血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)，主要用于治疗高血压、充血性心力衰竭，为国家医保乙类产品，是目前中国市场上使用较为广泛的血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)。
4月10日，科伦药业发布公告，子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“头孢氨苄胶囊”的《药品补充申请批件》，公司头孢氨苄胶囊国内首家通过一致性评价并获得药品注册批件。
资料显示，头孢氨苄属于第一代头孢菌素，临床主要用于治疗敏感菌所致的轻度感染，具有口服吸收好、毒性小、抗菌谱广的优点，头孢氨苄胶囊已进入国家基药目录和国家医保甲类目录。
4月10日，海思科发布公告，其全资子公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，公司富马酸替诺福韦二吡呋酯片300mg的品规通过一致性评价。
资料显示,富马酸替诺福韦二吡呋酯片是第一个用于治疗艾滋病的核苷酸类似物，通过阻断涉及HIV 复制的逆转录酶，从而抑制病毒复制。经临床研究表明，其抗病毒作用强、耐药发生率低，能通过干扰人体内乙肝病毒DNA聚合酶的功能，抑制乙肝病毒的复制，在慢性乙型肝炎的治疗中也有广阔的应用前景。
4月10日，海王生物发布公告，公司收到控股子公司福州海王福药制药有限公司通知，海王福药近日收到了国家药品监督管理局核准签发的“碳酸氢钠片”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
“碳酸氢钠片”用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸，已进入2017年国家甲类医保目录和2018年国家基药目录。
4月9日，上海复星医药发布公告，称其控股子公司沈阳红旗收到国家药监局颁发的关于异烟肼片的《药品补充申请批件》，该药品0.1g的品规通过仿制药一致性评价。
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