行业新闻
临床急需境外新药上市审批“加速”,最长半年
Date 2018-11-0110月30日,国家药监局网站发布了关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告。 为加快临床急需的境外上市新药审评审批,国家药监局会同国家卫健委组织起草...
查看详情>>上市药品目录集更新了,一致性评价过评品种全收录~
Date 2018-10-18近日查询《中国上市药品目录集》,发现终于有更新了。相信大家对于《中国上市药品目录集》已不陌生,作为中国版的药品橙皮书,它将具有安全性、有效性和质量可控...
查看详情>>【重磅】华海药业缬沙坦事件迎重大转机!FDA承认进口禁令存在错误!
Date 2018-10-12华海药业缬沙坦事件迎重大转机!FDA公开承认错误!10月10日,据路透社报道,FDA新闻发言人承认9.28日发布的有关浙江华海药业进口禁令存在错误。FDA表示,该禁止...
查看详情>>药审中心为289品种一致性评价支招,审评进度看这里
Date 2018-10-10国家药品审评中心今日发布《关于进一步做好289基药品种一致性评价申报与技术审评相关工作的通知》。针对当前企业在一致性评价申报工作中存在的问题,为加大服务...
查看详情>>碾压原研?过一致性评价仿制药还有这三道坎
Date 2018-09-292018 年,是仿制药质量一致性评价关键的一年。在过关冲锋的路上,真刀真枪、刺刀见红!据不完全统计,截至目前,通过一致性评价的药品已经达到97个,这些新...
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